Jakiego rodzaju wymagania musi spełnić instrument leczniczy



Wprowadzanie do obiegu niepewnego urządzenia medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o produktach leczniczych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów tychże urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się instrumenty do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia jak też do kuracji. Nie wyłącznie same urządzenia takie jak fotel do dializ ale również oprogramowanie konieczne do ich obsługi rozpatrywane jest jako sprzęt medyczny (szczegółowe informacje). Nieodzowne jest żeby wszystkie używane narzędzia miały stosowne oznaczenia.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Otrzymanie znaku CE dla przyrządu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera lub też dystrybutora takiego instrumentu jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak także importer mają obowiązek zweryfikować, czy fabrykant sprzętu medycznego uskutecznił właściwą procedurę oceny adekwatności towaru i oznaczył przyrząd znakiem CE.
Po wprowadzeniu urządzenia na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent czy importer) ma za zadanie bezzwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lekarskich, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na obszarze Polski. Krajowy fabrykant ma obowiązek zameldowania wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeśli ma trafić do użytku wprost przez pacjenta (np. waga niemowlęca), musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym to znaczy urządzenie używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim. Jeśli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu artykułu z użycia jak też obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zabronione jest wprowadzanie do sprzedaży i używanie produktów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do cech oraz ról jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może następować przez błędne oznaczenia oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie
Tagi: , , ,